Hospital Italiano La Plata




Preguntas Frecuentes

a) ¿Qué documentación es necesaria para presentar un nuevo estudio de investigación?

- Protocolo en castellano y en inglés (si aplica).

- Formularios de Consentimiento Informado y  toda la información para el sujeto de investigación: diario del paciente, tarjeta del paciente, bolsa, etc (en castellano).

- Formularios de Consentimiento para estudios farmacogenéticos o de muestras biológicas (de acuerdo a Dictamen 046/2011 del CEC del Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As.).

- Información de la droga y / o tecnología en estudio (Manual de la droga o del equipo).

- Curriculum vitae de los investigadores (principal y subinvestigadores). Se presenta una sola vez. La actualización es responsabilidad del Investigador.

- Fotocopia de las matrículas profesionales de los investigadores, nacional y provincial (se presenta una sola vez).

- Constancia de formación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la investigación clínica del equipo investigador.

- Listado del equipo de investigación y hoja de delegación de funciones.

- Modelo de contrato entre el patrocinador, la institución y el Investigador Principal (ver normas de contratos de la institución en los POEs).

- Carta del investigador principal aceptando el cumplimiento de las declaraciones de Helsinki en su última versión, buenas prácticas clínicas y/o prácticas con animales, las normativas nacionales (Disposición ANMAT 6677/10 y Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud dela Nación) y provinciales (Ley 11.044 y su decreto reglamentario 3385/08) sobre investigación con seres humanos, y la Disposición ANMAT 969/97 y su complementaria 4457/06 para Tecnología médica cuando aplique.

- Póliza de seguro contratado por el patrocinante. 

- Nota a la máxima autoridad del Comité solicitando la evaluación y eventual aprobación del protocolo de referencia que  incluya el inventario de la documentación presentada (por duplicado).

- Nota al Director del Hospital Italiano La Plata solicitando la evaluación del protocolo por el Comité de Ética de la Investigación (por duplicado).

- Toda la documentación debe ser presentada en papel y en archivo electrónico.

Nota: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versión con control de cambios y una versión final.
 

b) ¿Cada cuánto se reúne el comité?

El Comité se reúne quincenalmente, los días jueves desde las 10 hs hasta que finalice la sesión.
 

c) ¿Qué debe contener el consentimiento informado? Puntos importantes que debe contener el consentimiento informado:

- Invitación. Este documento debe comenzar invitando al paciente a participar. La participación es voluntaria, y el participante puede negarse a participar o abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte su atención médica habitual.

- Resumen del protocolo (objetivo del estudio, tratamientos y procedimientos, duración, cantidad de  participantes, etc). Debe explicarse en términos sencillos, entendibles para una persona que no tiene conocimiento sobre aspectos médicos.

- Riesgos e inconvenientes previsibles de la participación en el estudio.

-  Beneficios. Debe mencionarse detalladamente tanto los riesgos como los beneficios de la  participación del protocolo. Es importante que no se exagere la explicación de los beneficios a fin de inducir
la decisión a la participación.

- Médico de cabecera. Este Comité considera de buena práctica clínica avisar siempre al médico de cabecera que el paciente está participando de un estudio de investigación. A tal efecto se redacta el
siguiente párrafo modelo: “Si Usted aceptó participar de este estudio, el investigador notificará a su médico de cabecera acerca de su participación en el estudio. Si Usted necesita consultarlo por cualquier motivo, él sabrá que Usted está participando del estudio”.

- Embarazo. En el caso de mujeres (en edad fértil) que se embaracen durante el protocolo se debe incluir la siguiente frase: “Si durante el estudio usted se embaraza, la retirarán inmediatamente del ensayo y la derivarán para recibir atención obstétrica. El patrocinador no es responsable de los gastos ocasionados por los controles de rutina de la atención obstétrica, la atención del niño o el cuidado relacionado, pero al igual que a cualquier otro paciente que participara del estudio se le cubrirá cualquier daño relacionado con la droga del estudio”.

Por otra parte debe garantizarse el control de la natalidad (que es un criterio de inclusión) a través de pruebas de embarazo de periodicidad mensual, ya sea dentro de las visitas programadas o domiciliarias.

- Anticoncepción. El Consentimiento Informado debe informar al participante sobre los distintos métodos anticonceptivos posibles (y nombrarlos) así como el reaseguro de su provisión por parte del
patrocinador hasta que la medicación del estudio permanezca activa y/o con riesgo de toxicidad  materno-fetal.

-  Costos y Pagos. Se debe aclarar que cualquier gasto ocasionado (por ejemplo viáticos, comidas, hospedaje) será reembolsado por el patrocinador. Se debe informar que el participante no recibirá pago por participar en el estudio.

- Retiro del estudio. Se deberá informar cuáles son los motivos por los cuáles puede retirarse al participante del estudio (entre ellas causas no médicas) y se debe aclarar que en el caso del retiro voluntario del paciente no se lo contactará ni molestará a fin de recabar más datos. El retiro seguro del paciente ya debe estar previsto en el diseño del protocolo.

- Confidencialidad. Deben consignar los derechos que otorga al paciente la ley 25.326, de acceso, rectificación y no tratamiento a futuro de los datos.

Todo consentimiento informado, anexo o adenda al consentimiento informado, a evaluarse por el Comité, debe incluir el siguiente párrafo: “El presente trabajo de investigación ha sido evaluado por el Comité de Ética de la Investigación - Hospital Italiano de La Plata, inscripto en el Registro Provincial de Comités de Ética en Investigación, dependiente del Comité de Ética Central en Investigación  Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha 06/01/2012, bajo el N° ° 032/2012, Folio 112, Libro 1”.

-  Contacto Comité de Ética. Debe incluir los datos del Comité de Ética de la Investigación del Hospital Italiano La Plata, Coordinadora Lic. Virginia Mainetti/Secretaria Tca. Agustina Bonanno. Teléfono 0221-4535000 int. 307, para que los pacientes puedan realizar consultas sobre sus derechos como sujetos de investigación.

- Contacto con el Investigador Principal o Subinvestigador para más información sobre el estudio. “Usted tiene el derecho a hacer preguntas en cualquier momento sobre el estudio y sobre los riesgos potenciales y/o desconocidos de este estudio. Si tiene alguna pregunta acerca de su participación en este estudio, o en caso de que sufra alguna molestia, un cambio en su estado habitual de salud o una lesión, por favor póngase en contacto con…”

-  Derechos del Código Civil y leyes argentinas. Con la firma de este consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad civil por daños.

- Compensación y/o tratamiento disponible en caso de una lesión relacionada con el estudio. Debe figurar el Nº de póliza del seguro contratado por el patrocinador.

-  Manejo de datos. Debe aclararse quiénes tendrán acceso a los datos, Historia clínica etc, del participante.

-  Nueva Información. Se informará al participante o su representante si surge información que sea relevante para su deseo de continuar participando en el estudio.

d) ¿Qué debe contener el contrato de un Ensayo Clínico?

I.- ASPECTOS JURÍDICOS

1. Los contratos deberán hallarse redactados en el idioma nacional. Podrá firmarse también, a pedido del Patrocinador un ejemplar en inglés, pero en caso de controversia judicial, prevalecerá siempre el ejemplar en español.-

2. Deberán regirse por las leyes de la República Argentina y, en caso de controversias, pactarse la competencia de los Tribunales Ordinarios de la Ciudad de La Plata (o, en su defecto, Capital Federal)

3. El Hospital Italiano deberá ser parte en los mismos, es decir, deberá incluirse a la Institución en el encabezado y firmas. Para ello se utilizará un modelo de Contrato tripartito entre el Patrocinador, el Hospital Italiano de La Plata Asociación de Socorros Mutuos y Beneficiencia y  el Investigador especificándose de manera clara en qué condición suscribe el mismo cada parte (Laboratorio Financiador, CRO, etc).

4. Por lo menos una de las partes que actúen como Patrocinantes deberá tener domicilio en la Argentina.

5. Si hay una CRO, se deberá adjuntar el poder o documento público que certifique la relación entre la CRO y el Patrocinante y, en ese caso, el contrato será entre las cuatro partes. Si el Patrocinante no firma y firma la CRO el documento que respalda el vínculo entre la CRO y Patrocinante deberá constituir un documento válido que contemple la delegación de tareas/funciones del Patrocinante a la CRO, de manera amplia y detallada   tanto en el aspecto legal como en el  de la responsabilidad patrimonial por los compromisos asumidos

6. Deberá dejarse constancia en el contrato que el Financiador deberá contratar una póliza de seguros que cubra los riesgos generados por el tratamiento al que hace referencia el contrato y acompañarse al mismo copia del certificado de cobertura correspondiente. Dicha póliza deberá hallarse vigente durante todo el tiempo que dura el protocolo, resultando ello condición sine quanon para la validez del contrato. En el contrato el párrafo a incluir puede ser: “Seguro: El Patrocinador manifiesta contar con una póliza de seguros contratada con una Compañía de reconocido prestigio internacional, por un monto suficiente para cubrir los eventuales riesgos que pudieran surgir de la realización del estudio, de la cual acompaña Certificado emitido por la Empresa Aseguradora. Dicha cobertura deberá encontrarse vigente durante todo el estudio constituyendo, el incumplimiento a esta obligación, causal suficiente para la rescisión del contrato, por exclusiva culpa del Patrocinador”.

7. El Patrocinador deberá asumir, en forma directa, el costo que pudiera generar la atención de un participante del estudio, ante cualquier evento adverso que pudiera producirse en el mismo como consecuencia directa y/o indirecta del tratamiento a que será sometido en virtud del Protocolo. La cobertura del evento adverso debe ser "por participación en el protocolo", y no limitado al  "uso de la droga en investigación" solamente. No es admisible una cláusula que haga referencia a que el seguro pagará lo que no pague el financiador de salud del participante. No es admisible limitar la cobertura del evento "a que el participante haya cumplido con las indicaciones". El párrafo a incluirse en el contrato podrá ser: “Eventos Adversos.  El Patrocinador reembolsará todos los gastos en que hubiere incurrido el Centro y/o los participantes del Estudio incluidos los gastos de hospitalización, traslado, etc., en el tratamiento de las reacciones adversas que surjan de los procedimientos, drogas o dispositivos del Estudio con posterioridad a su administración o uso de acuerdo con las disposiciones del Protocolo y que no sean atribuibles a la negligencia o comportamiento ilícito o irregular de un empleado de la Institución o del Centro. En ningún caso, dichos gastos podrán trasladarse al Financiador de Salud (obra social o entidad prepaga) con el que pudiera contar el participante”.

8. El patrocinador tendrá derecho a controlar la defensa y conciliación de una demanda en la que sea responsable, en la medida que actúe en forma razonable y de buena fe con respecto a todos los asuntos relacionados con la conciliación o pronunciamiento de la demanda, en tanto estos estén relacionados con la Parte indemnizada.  En el caso de una demanda contra el Centro, éste conducirá su propia defensa en el juicio, en colaboración con el patrocinador.- 

9. El patrocinador mantendrá indemne al Centro, sus directores, funcionarios, empleados y cualquier otra persona que provea servicios para el Estudio, incluyendo al investigador principal y al grupo del estudio, por los daños y perjuicios, costos, gastos y demás responsabilidades, incluidos los honorarios y costas legales razonables, incurridos en relación con una demanda, acción o procedimiento iniciado por un participante y/o un tercero y que surja como consecuencia del presente Acuerdo o del vínculo de la Institución o el Centro con el Estudio.

10. Deberán constar en el cuerpo del contrato los derechos otorgados al paciente por la ley argentina así como notas explicativas referidas al consentimiento informado y suspensión del estudio por causas no médicas

Para obtener conocimiento de los Aspectos Económicos de Contratos, deberá ser solicitado por el Patrocinador  al Comité de Ética (comitedeetica@italianolaplata.com.ar).

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