Hospital Italiano La Plata




Marco Ético y Legal

a) Legislación  Nacional

- Disposición 6677/10 (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica). Ver

- Resolución 1480/11: Guía para investigaciones con seres humanos. Ver

b) Legislación de la provincia de Buenos Aires

- Ley11.044 Ver y su decreto reglamentario 3385/08. Ver

- Dictamen 046/2011 del CEC del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Ver

- Distribución De Comités por Regiones Sanitarias. Ver

c) Otras normas nacionales e internacionales

- Ley 25.326 de Protección de Datos Personales. Ver

- Documento E6 (R1) sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Ver

- Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos de Norteamérica (HHS): Código de regulaciones federales, título 45 (bienestar público) parte 46 (protección de sujetos humanos). Ver

- Administración de comida y drogas de Estados Unidos de Norteamérica  (FDA): Código de regulaciones federales, título 21 (Comida y drogas), parte 50 (protección de sujetos humanos) y parte 56 (comités institucionales de evaluación). Ver

- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). http://www.ema.europa.eu/ema/

Regulaciones Éticas

- Declaración de Helsinki en su última versión (2013). Ver

- Pautas éticas  del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS,  Council for International Organizations of Medical Sciences) 2002. Ver

- Código de Nüremberg (1947). Ver

- Declaraciones y pactos a los que adhiere la República Argentina  con jerarquía constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales de la UNESCO aplicables a la investigación biomédica.
 

Estos estándares internacionales proveen una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables.

HOSPITAL ITALIANO LA PLATA
Av 51 N° 1725 e/ 29 y 30

telefono
(0221) 453 5000
newsletters
Suscríbase para recibir información de la institución y temas relacionados a la salud
seguinos
Registro Nacional de Bases de Datos Copyright 2013 © - Todos los derechos reservados
Gerencia de Sistemas & Gabinete de Comunicación
Hospital Italiano La Plata

Política de Privacidad